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KDRA 원료의약품연구회 27차년도 워크숍 개최, 최신 이슈 ‘유연물질 분석 및 관리전략과 공정개발 기술소개’ 를 주제로 큰 호응

조합 보도자료
담당자 관리자등록일2021-08-27
첨부파일 Files(1607 kb) 보도자료 - KDRA 원료의약품연구회 27차년도 워크숍 개최, 최신 이슈 ‘유연물질 분석 및 관리전략과 공정개발 기술소개’ 를 주제로 큰 호응
Files(50 kb) [첨부 1] 대구경북첨단의료사업진흥재단 김훈주 의약생산센터장
Files(71 kb) [첨부 2] 스마트바이오팜 심유란 대표
Files(56 kb) [첨부 3] 이카코리아 정진호 차장
조합 보도자료

보 도 자 료

2021. 8. 27 (금)

 

 보도시점 2021. 8. 27. (금) 석간부터

 ◇ 문의 한국신약개발연구조합 홍보담당자 Tel. 02-525-3106, http://www.kdra.or.kr

최신 이슈 유연물질 분석 및 관리전략과 공정개발

기술소개’ 를 주제로 큰 호응

KDRA 원료의약품연구회 27차년도 워크숍 성황리 개최

 

 한국신약개발연구조합(이사장 김동연산하 원료의약품연구회(회장 구자혁)는 2021년 8월 27(··연 원료의약품 관계 연구자 90여 명이 참석한 가운데 “27차년도 워크숍을 온라인(zoom) 비대면으로 실시하여 성황리에 개최했다.

 

□ 이번 워크숍은 유연물질분석 및 관리전략과 공정개발 기술소개를 주제로 개최되었으며대구경북첨단의료산업진흥재단 김훈주 의약생산센터장스마트바이오팜 심유란 대표이카코리아 정진호 차장 등이 연자로 참석해 주제발표를 진행했다.

 

유연물질이란?

원료의약품으로 규정되는 화학 물질이 아닌 원료의약품 내의 성분 일체를 말하며 크게 유기 유연물질무기 유연물질잔류용매 등으로 분류됨

최근 식품의약품안전처에서 의약품 유전독성 또는 발암성 유연물질 및 금속불순물 관리 방안에 대해 안내 사항을 발표하였음의약품의 품목허가/신고/심사 규정을 2019.03에 개정하면서 72호나목 및 다목을 통해 의약품 허가시 심사자료로 유전독성 물질발암성 유연물질금속 불순물 시험자료의 제출을 의무화함에 따라 유전독성 불순물 관리 방법의 중요성이 대두되고 있음

 

□ 이날 참석한 대구경북첨단의료산업진흥재단 김훈주 의약생산센터장은 ICH M7 등 글로벌 규제 기관의 관리 방법에 대한 설명과 함께 미량의 불순물을 분석하기 위한 분석 방법들과 각 방법들의 장단점을 비교하여 소개하였으며유전독성 불순물의 허용값 결정분석법 개발품질관리를 위한 방법 개발 등 전반적인 불순물 관리 과정에 대해 발표하였다. 

 

□ 스마트바이오팜 심유란 대표는 연속흐름공정에서 공정최적화 및 상업화 과정’ 발표를 통해 연속흐름공정을 개발했던 경험을 토대로 원료의약품 제조공정에서의 연속흐름반응 도입 목적과 연속흐름공정의 대량생산 상업화에 있어서 필수적으로 고려해야 할 사항 에 대한 최신 정보와 견해를 공유하였다.

 

□ 마지막으로 ‘wet milling 기술 소개 및 적용 사례에 대해 이카코리아 정진호 차장의 발표가 진행되어 API wet-milling 기술의 가치를 제고하고기존 drying-milling 기술의 리스크의 최소화 및 생산량 향상을 위한 wet-milling 기술 및 적용 사례에 대한 이해도 증진의 기회를 제공하여 참석자들의 큰 호응을 얻었다.

 

□ 또한워크숍 주제발표와 함께 원료의약품연구회에서 추진 계획중인 분과(APD(API Process Division)/AQD(API Quality Division)) 공식 개설에 앞서 연구회 분과 운영 목표 및 활동 등에 대해 소개하는 자리를 가졌다.

 

□ 김영민 연구회 부회장(대웅바이오 연구소장)은 ▲ 기술 정보 교류를 위한 세미나 및 워크숍 실시 ▲ Issue 해결을 위한 전문가 초빙 ▲ 전문인력 양성을 위한 교육 프로그램 실시 ▲ 공정 개발/최근 동향 연구 및 소개 ▲ 학습 및 정보 공유를 통한 회원사들의 고민 해결 등 앞으로의 구체적인 연구회 활동 계획을 설명하고조만간 분과위원을 추가 모집하여 분과별로 다각적 활동을 펼칠 예정이라고 밝히며 회원사들의 적극 참여를 독려하였다.

 

□ 원료의약품연구회 구자혁 회장(유한양행 이사)은 앞으로도 연구회 설립 목적에 따라 국내 바이오헬스산업분야 관계자들에게 국내외 현황 및 동향을 파악할 수 있는 기회를 제공하고 Open Innovation을 통한 원료의약품 개발 지식과 경험을 공유하여 국내 원료의약품의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 더욱 더 노력할 것이라고 밝혔다.

 

 

 첨부 행사 개최 사진 3.  ()






< ↑ [첨부 1] 대구경북첨단의료사업진흥재단 김훈주 의약생산센터장 >


< ↑ [첨부 2] 스마트바이오팜 심유란 대표 >


< ↑ [첨부 3] 이카코리아 정진호 차장 >


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