식품의약품안전평가원 첨단의약품품질심사과-989호(2022. 5. 9.) 관련입니다.
식품의약품안전평가원 첨단의약품품질심사과에서는 ICH(국제의약품규제조화위원회) 전문가위원회에서 합의된 「Q2(R2) 시험방법 밸리데이션 가이드라인(안)」 및 「Q14 시험방법 개발 가이드라인(안)」에 대해 각국 규제기관 및 관련 단체의 의견을 수렴하는 단계(step 3)를 진행하고 있습니다.
이와 관련하여 업계 의견 수렴을 위해 우리조합으로 협조 요청을 해온 바, 동 가이드라인(안)에 대해 의견이 있으신 조합원사 관계자께서는 별첨 검토의견 양식에 기재하시어 2022년 7월 28일(목)까지 E-mail(shcho@kdra.or.kr, 담당 : 한국신약개발연구조합 사업운영본부 조승희, T. 02-525-3108)로 제출하여 주시기 바랍니다.
첨 부 : 1. 「ICH Q2(R2) 시험방법 밸리데이션 가이드라인」(안) 원문 1부.
2. 「ICH Q2(R2) 시험방법 밸리데이션 가이드라인」(안) 국문참고용 1부.
3. 「ICH Q14 시험방법 개발 가이드라인」(안) 원문 1부.
4. 「ICH Q14 시험방법 개발 가이드라인」(안) 국문참고용 1부.
5. 의견제출서 양식 1부. 끝.
공문 및 첨부파일 
