식품의약품안전평가원 생약제제과-3343호(2021. 11. 26.) 관련입니다.
식품의약품안전평가원 생약제제과에서는 국제공통기술문서(CTD) 기반 제조방법의 체계적 변경관리를 위해 한약(생약)제제의 제조방법 변경 유형별 변경 수준 및 제출 자료에 관한 정보를 제공하기 위하여 「한약(생약)제제 허가 후 제조방법 변경 관리 가이드라인(민원인 안내서)」 제정(안)을 마련하였습니다.
이와 관련하여 업계 의견 수렴을 위해 우리조합으로 협조 요청을 해온 바, 동 가이드라인 제정(안)에 대해 의견이 있으신 조합원사 관계자께서는 별첨 검토의견 양식에 기재하시어 2021년 12월 24일(금)까지 E-mail(shcho@kdra.or.kr, 담당 : 한국신약개발연구조합 사업운영본부 조승희, T. 02-525-3108)로 제출하여 주시기 바랍니다.
첨 부 : 1. 「한약(생약)제제 허가 후 제조방법 변경 관리 가이드라인」 제정(안) 1부.
2. 검토의견서 양식 1부. 끝.