식품의약품안전평가원 약효동등성과-1038호(2021.4.8.) 관련입니다.
식품의약품안전평가원 약효동등성과에서는 「의약품의 품목허가·신고·심사규정」 및 「의약품동등성시험기준」의 그간 개정 사항과 최근 심사 방향을 반영하기 위하여 ‘의약품동등성시험 가이드라인[민원인 안내서]’을 개정했음을 안내드리오니 조합원사 및 제약·바이오 기업 관계자께서는 업무에 참고하시기 바랍니다.
※ 「식품의약품안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr) > 전자민원 > 민원인안내서 > 공무원지침서·민원인안내서」에서 열람 가능
첨 부 : 의약품동등성시험 가이드라인(민원인 안내서) 1부. 끝.
[공문] 「의약품동등성시험 가이드라인」 개정 안내
