| 담당자 | 관리자 | 등록일 | 2024-04-17 |
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| 첨부파일 |  공문 및 첨부파일(이화학적동등성시험 가이드라인 개정(안) 의견 조회) | ||
식품의약품안전평가원 약효동등성과-1103호(2024. 4. 16.) 관련입니다.
식품의약품안전평가원 약효동등성과에서는 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 및 「의약품동등성시험기준」과 관련하여 민원인의 이해를 돕기 위해 첨부와 같이 「이화학적동등성시험 가이드라인(민원인안내서)」 개정(안)을 마련하였습니다.
이와 관련하여 업계 의견 수렴을 위해 우리조합으로 협조 요청을 해온 바, 동 가이드라인 개정(안)에 대해 의견이 있으신 조합원사 관계자께서는 별첨 검토의견 양식에 기재하시어 2024년 4월 24일(수)까지 E-mail(shcho@kdra.or.kr, 담당 : 한국신약개발연구조합 사업운영본부 조승희 주임, T. 02-525-3108)로 제출하여 주시기 바랍니다.
첨 부 : 1. 「이화학적동등성시험 가이드라인(민원인 안내서)」 개정(안) 1부. 2. 변경대비표 1부. 3. 검토의견서(양식) 1부. 끝. |
