식품의약품안전평가원 유전자재조합의약품과-689호(2022. 3. 18.) 관련입니다.
식품의약품안전평가원 유전자재조합의약품과에서는 동등생물의약품 가이드라인 개정에 따라 가이드라인의 개정 내용과 최신의 국제 조화된 규제 요건을 반영하여 「동등생물의약품 허가 및 심사를 위한 질의응답집(민원인 안내서)」 개정(안)을 마련하였습니다.
이와 관련하여 업계 의견 수렴을 위해 우리조합으로 협조 요청을 해온 바, 동 가이드라인 개정(안)에 대해 의견이 있으신 조합원사 관계자께서는 별첨 검토의견 양식에 기재하시어 2022년 4월 14일(목)까지 E-mail(shcho@kdra.or.kr, 담당 : 한국신약개발연구조합 사업운영본부 조승희, T. 02-525-3108)로 제출하여 주시기 바랍니다.
첨 부 : 1. 「동등생물의약품 허가 및 심사를 위한 질의응답집」 개정(안) 1부.
2. 검토의견서(양식) 1부. 끝.
공문 및 첨부자료 
