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공지사항

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「동등생물의약품 허가 및 심사를 위한 질의응답집」 개정(안)에 대한 의견 협조 요청

공지사항
담당자 관리자등록일2022-03-21
첨부파일 Files(403 kb) 공문 및 첨부자료
공지사항

 

식품의약품안전평가원 유전자재조합의약품과-689호(2022. 3. 18.) 관련입니다.

식품의약품안전평가원 유전자재조합의약품과에서는 동등생물의약품 가이드라인 개정에 따라 가이드라인의 개정 내용과 최신의 국제 조화된 규제 요건을 반영하여 「동등생물의약품 허가 및 심사를 위한 질의응답집(민원인 안내서)」 개정(안)을 마련하였습니다.

이와 관련하여 업계 의견 수렴을 위해 우리조합으로 협조 요청을 해온 바, 동 가이드라인 개정(안)에 대해 의견이 있으신 조합원사 관계자께서는 별첨 검토의견 양식에 기재하시어 2022년 4월 14일(목)까지 E-mail(shcho@kdra.or.kr, 담당 : 한국신약개발연구조합 사업운영본부 조승희, T. 02-525-3108)로 제출하여 주시기 바랍니다.



첨   부 : 1. 「동등생물의약품 허가 및 심사를 위한 질의응답집」 개정(안) 1부.
           2. 검토의견서(양식) 1부.  끝.




한국신약개발연구조합
주소 : (우)07230, 서울특별시 영등포구 버드나루로14가길 24, 대표전화 : 02-525-3106, 팩스 : 02-525-3109, 전자우편 : canstop000@kdra.or.kr, 웹사이트 : https://www.kdra.or.kr Copyright © Korea Drug Research Association (KDRA). All Rights Reserved.