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「성분별 생동성시험 가이드라인(민원인 안내서)」 개정(안)에 대한 의견 협조 요청

공지사항
담당자 관리자등록일2021-06-21
첨부파일 Files(146 kb) [공문] 「성분별 생동성시험 가이드라인(민원인 안내서)」 개정(안)에 대한 의견 협조 요청
Files(1283 kb) [첨부 1] 성분별 생동성시험 가이드라인(민원인 안내서)(안)
Files(29 kb) [첨부 2] 검토의견서(양식)
공지사항

 

식품의약품안전평가원 약효동등성과-1763호(2021. 6. 21.) 관련입니다.

식품의약품안전평가원 약효동등성과에서는 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식약처고시) 및 「의약품동등성시험기준」(식약처고시)에 따라 생물학적동등성시험을 실시하는 경우 성분의 특성에 따른 고려사항 및 시험방법을 안내하고자 「성분별 생동성시험 가이드라인(민원인 안내서)」 개정(안)을 마련하였습니다.

이와 관련하여 업계 의견 수렴을 위해 우리조합으로 협조 요청을 해온 바, 동 개정(안)에 대해 의견이 있으신 조합원사 관계자께서는 별첨 검토의견 양식에 기재하시어 2021년 7월 1일(목)까지 E-mail(shcho@kdra.or.kr, 담당 : 한국신약개발연구조합 사업운영본부 조승희, T. 02-525-3108)로 제출하여 주시기 바랍니다.



첨   부 : 1. 「성분별 생동성시험 가이드라인(민원인 안내서)」(안) 1부. 
           2. 검토의견서 양식 1부.  끝.




한국신약개발연구조합
주소 : (우)07230, 서울특별시 영등포구 버드나루로14가길 24, 대표전화 : 02-525-3106, 팩스 : 02-525-3109, 전자우편 : canstop000@kdra.or.kr, 웹사이트 : https://www.kdra.or.kr Copyright © Korea Drug Research Association (KDRA). All Rights Reserved.