한국신약개발연구조합 Korea Drug Research Association

□ 한국신약개발연구조합(이사장 홍성한)은 여재천 사무국장이 2022년 2월 7일(월) 한국기계연구원 간부회의실에서 ‘바이오 의약품 개발과 생산 자동화’를 주제로 강연과 간담회를 가졌다고 밝혔다.

□ 여재천 사무국장은 이번 강연을 통해서

- 사람이나 여타 생물체에서 유래된 물질 또는 생물체를 직접 이용하여 제조하는 생물학적제제(혈액, 백신, 독소, 알레르기제제, 치료단백질, 핵산제제), 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등 바이오의약품에 대한 개론을 설명하고,

- 생산공정이나 장비 또는 기타 설비의 변화는 바이오 의약품 자체의 변화를 야기하기도 하는데 가끔은 제품의 안전성(safety), 특성(identity), 순도(purity), 역가(potency)를 입증하기 위한 추가 임상시험이 요구되기 때문에 주의하여야 하고,

- 초기 단계부터 생산 전체를 모니터링해야 하는데 중요한 것은 바이오 의약품은 분자구조적으로 복잡성을 가졌기 때문에 제조 공정의 영향 평가가 매우 중요하여 Pharmaceutical Quality / CMC(Chemistry, Manufacturing and Control)에 따른 품질과 연관된 연구개발 및 제조 공정이 일관성 있게 조절 관리되어야 하고,

- FDA와 EMA로부터 제조승인을 받을 때 생산과정에 사용된 장비와 부자재까지도 글로벌 기준에 충족하고 있는지를 자체 검증하도록 할 수 있어야 한다고 강조하였다.

□ 이어서 열린 간담회를 통해서 여재천 사무국장은

- 파마 4.0의 패러다임 변화에 따른 빅 파마의 바이오 의약품 스마트 생산공장 설립현황과 세포치료제 및 유전자치료제의 제조 시설, 각각의 제조 공정과 생산성을 높이는 바이오 자동화 생산 장비의 개발 현황을 설명하고,

- 이제는 우리나라도 빅3 산업으로 천명한 바이오헬스산업의 신약개발 기반 구축을 앞당기려면 셀트리온이나 삼성바이오로직스처럼 대규모 의약품 생산공장 설비 건설에도 대폭 투자해야 함은 물론, 해외 시장의 규제와 위탁시장의 성장에 따른 생산공정의 중요성을 인식하고 공장의 효율적인 운영을 통해서 글로벌 시장에 도전해야 한다고 역설하였다.

- 한편, QbD(Quality by Design, 설계기반 의약품 품질 고도화 시스템) 체계의 원활한 운영과 AI등을 이용한 빅데이터 분석 솔루션이 제시될 수 있는 파마디지탈라이제이션을 위한 IT 공정관리시스템의 효율적인 생산관리 통합 플랫폼 구축, 기존의 Batch 공정을 연속 공정화하는 PAT(Process Analytic Technology) 도입의 규제 해소 등에 대한 고민도 상호 교환하였다.

□ 첨 부 : 관련 사진 1부.  끝.