귀사의 날로 무궁한 발전을 기원합니다.
한국신약개발연구조합은 국내 연구개발중심 바이오헬스산업을 대표하는 단체로서 글로벌 스탠다드에 부응한 제약·바이오헬스산업 발전을 선도할 수 있는 전문인력을 배출·양성하기 위하여 KDRA 바이오헬스 인재개발센터를 설립·운영하고 있으며, R&D/IP, 국내외 RA, 비임상/임상개발, CMC/품질관리, R&D기획/사업화 등 분야별 「KDRA 제약·바이오헬스산업 전문인력양성 교육」을 개최하고 있습니다.
본 교육프로그램의 일환으로 우리조합은 인허가 전략 수립, 의약품 개발의 Regulatory Process(FDA, EMA), 각국의 신약 IND/미국 FDA NDA 신청 가이드라인 및 Process, 국내외 의약품 규제 정책 이슈, 주요국의 신약 인허가 조직 및 각국의 전문위원회 조직의 역할 및 활용법, CTD 제도 및 Documentation 방법, 각국의 GMP 및 Validation 제도 등 글로벌 시장 진출을 위한 해외 인허가에 있어서 가장 필수적으로 인지해야 하는 내용과 기본 지식을 함양하고 전략적 접근을 위한 실질적인 단서를 제공하기 위하여 「의약품 해외 인허가(RA) 기본과정」을 개설하였사오니 조합원사 및 바이오헬스산업 관계자 여러분의 많은 참여를 바랍니다.
동 교육과정 이외에 국내외 RA과정(해외 RA Documentation 심화), 비임상/임상개발 전략과정(최신 트렌드를 반영한 Model-Informed Drug Development 전략), CMC/품질관리 전략과정, R&D기획/사업화 과정(기본, 심화(시장가치 극대화를 위한 전략적 기술경영), 전문(기술사업화 및 Valuation)) 등 총 6개의 교육과정이 순차적으로 진행될 예정이오니 별첨 교육과정 안내를 참고하시어 국내 바이오헬스산업 관련 산·학·연·벤처·스타트업 및 유관기관 관계자 여러분의 많은 관심과 참가 있으시기 바랍니다.
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가. 교육과정명 : 의약품 해외 인허가(RA) 기본과정
나. 교육기간 : 2026년 8월 11일(화)~12일(수) 09:00~17:00
다. 형식 : 실시간 온라인(ZOOM) 강의
라. 주최 : 한국신약개발연구조합, 아주대학교 RISE 사업단
마. 주관 : KDRA 바이오헬스 인재개발센터
바. 협력기관 : DreamCIS, 메디팁, LCS, 서강대학교기술지주, 아주대학교기술지주, 엔포유대학연합기술지주
사. 프로그램 및 강의주제별 개요 등 : [별첨1] 과정 소개자료 참조
아. 교육대상 : 한국신약개발연구조합 회원사, 제약·바이오기업, 벤처·스타트업기업, 대학, 의료기관, 출연연구기관, 기타 유관기관(컨설팅기관, 특허/법무법인, 투자기관, CRO/CMO/CDMO/CSO, 기술지주회사, 창업지원기관 등) 등 바이오헬스산업 분야 종사자
자. 참가 신청안내
① 신청 접수기간 : 2026년 7월 23일(목) ~ 8월 7일(금)
② 신청방법 : 온라인 신청(☞ 링크 클릭) 및 참가비 납부
※ https://forms.gle/psNtRqyuLqvarPrV6
차. 참가비 납부 안내
① 참가비
구 분 | 금 액 |
조합원사 | 350,000원/1인 |
비조합원사 | 450,000원/1인 |
※ 조합원사 현황 : 조합 홈페이지(☞ 링크 클릭) 참조
② 참가비 입금 및 계산서 발급 관련 사항
◦ 입금 계좌 : 국민은행 373701-04-194114(예금주 : 한국신약개발연구조합)
◦ 입금 기한 : 2026년 8월 7일(금) 17:00까지 (카드결제 불가)
※ 입금시 [기업명, 참가자명]으로 입금 요망
◦ 계산서 발행 : 교육신청 시 요청에 따라 청구용/영수용 계산서 발행
∙ 청구용 계산서 : 참가신청 내역 확인 후 입금 전 발행
∙ 영수용 계산서 : 입금 내역 확인 후 발행
③ 환불 규정 : 참가 신청을 취소할 경우 8월 10일(월) 12:00까지 통보한 경우에 한하여 가능하며, 교육 교재(PDF) 다운로드 ID/PW 및 강의실 접속 링크를 제공받은 이후에는 환불 불가
카. 참가자 특전 : 수강생 전원 대상 제약·바이오산업 규제/인허가 가이드북 ‘의약품 규제과학 업무의 이해(개정판)’ 무료 증정(55,000원 상당)
※ [첨부1] 과정 소개자료 마지막 페이지 참조
※ 교육 종료 후 참가등록 신청 시 기입한 주소로 우편 발송 예정
타. 기타
① 온라인 교육 교재(PDF) 다운로드 경로 및 강의실 접속 링크 : 교육 신청자에 한하여 8월 10일(월) 15:00 별도 공지 예정
② 수료증 : 교육 전일 이수자 및 설문조사 참여자에 한하여 한국신약개발연구조합 이사장 명의의 수료증 이메일 발송
파. 문의
첨 부 : 1. 2026년도 의약품 해외 인허가(RA) 기본과정 소개자료(프로그램, 강의주제별 개요 등) 1부.
2. 2026년도 KDRA 제약·바이오헬스산업 전문인력양성 교육프로그램 안내 1부. (끝)
