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공지사항

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「동반진단의료기기를 사용하는 의약품의 허가사항 기재 가이드라인」 개정 안내

공지사항
담당자 관리자등록일2022-06-30
첨부파일 Files(140 kb) [공문] 「동반진단의료기기를 사용하는 의약품의 허가사항 기재 가이드라인」 개정 안내
Files(410 kb) [첨부] 동반진단 의료기기를 사용하는 의약품의 허가사항 기재 가이드라인
공지사항

 

식품의약품안전평가원 유전자재조합의약품과-1623호(2022. 6. 30.) 관련입니다.

식품의약품안전평가원 유전자재조합의약품과에서는 동반진단을 필요로 하는 의약품의 허가사항 기재방법을 명확히 하고자 「동반진단의료기기를 사용하는 의약품의 허가사항 기재 가이드라인(민원인 안내서)」을 개정했음을 안내드리오니 조합원사 및 제약·바이오 기업 관계자께서는 업무에 참고하시기 바랍니다.

※ 「식품의약품안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr) > 전자민원 > 민원이안내서 > 공무원지침서·민원인안내서」에서 열람 가능





첨   부 : 「동반진단의료기기를 사용하는 의약품의 허가사항 기재 가이드라인」 1부.  끝.




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