식품의약품안전평가원 의약품규격과-1751호(2022. 6. 27.) 관련입니다.
식품의약품안전평가원 의약품규격과에서는 ‘22.11.12 시행되는 의약품 허가 후 제조방법 변경관리 제도와 관련하여 허가 후 변경에 따른 품질 및 동등성 평가 시 필요서류 및 변경관리 유형을 안내하기 위해 「의약품 허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인(민원인 안내서)」을 제정했음을 안내드리오니 조합원사 및 제약·바이오 기업 관계자께서는 업무에 참고하시기 바랍니다.
※ 「식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서」에서 열람 가능
첨 부 : 「의약품 허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인(민원인 안내서)」 1부. 끝.
[공문] 「의약품 허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인」 제정 안내
