관련 : 식품의약품안전평가원 유전자재조합의약품과-1241호(2022. 5. 23.)
식품의약품안전평가원 유전자재조합의약품과-1506호(2022. 6. 20.)
식품의약품안전평가원 유전자재조합의약품과에서는 동반진단을 필요로 하는 의약품의 허가사항 기재방법을 명확히 하고자 지난 6월 초 제출된 업계 의견을 반영하여 「동반진단의료기기를 사용하는 의약품의 허가사항 기재 가이드라인」 개정(안)을 마련하였습니다.
이와 관련하여 업계 의견 수렴을 위해 우리조합으로 협조 요청을 해온 바, 동 가이드라인 개정(안)에 대해 의견이 있으신 조합원사 관계자께서는 별첨 검토의견 양식에 기재하시어 2022년 6월 24일(금)까지 E-mail(shcho@kdra.or.kr, 담당 : 한국신약개발연구조합 사업운영본부 조승희, T. 02-525-3108)로 제출하여 주시기 바랍니다.
첨 부 : 1. 「동반진단 의료기기를 사용하는 의약품의 허가사항 기재 가이드라인」 개정(안) 1부.
2. 변경 대비표 1부.
3. 검토의견서(양식) 1부. 끝.
공문 및 첨부서류 
