식품의약품안전평가원 첨단의약품품질심사과-1127호(2022. 5. 24.) 관련입니다.
식품의약품안전평가원 첨단의약품품질심사과에서는 임상시험 품질자료 요건 간소화 등 효율적인 품질 자료 작성을 위하여 「임상시험용의약품의 품질 가이드라인(민원인 안내서)」을 개정했음을 안내드리오니 조합원사 및 제약·바이오 기업 관계자께서는 업무에 참고하시기 바랍니다.
※ 「식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서」에서 열람 가능
첨 부 : 「임상시험용의약품의 품질 가이드라인(민원인 안내서)」 1부. 끝.