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공지사항

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「국소 외용제제 동등성 평가 가이드라인」(안)에 대한 의견 협조 요청

공지사항
담당자 관리자등록일2021-12-01
첨부파일 Files(546 kb) 공문 및 첨부자료
공지사항

 

식품의약품안전평가원 약효동등성과-3450호(2021. 11. 30.) 관련입니다.

식품의약품안전평가원 약효동등성과에서는 국소에 작용하는 외용제제(액제제외)의 방출시험, 약력학 및 약동학시험 자료로서 생물학적동등성시험을 갈음하는 제제의 동등성평가에 대한 국제조화 및 심사업무의 적절성을 기하기 위하여 「국소 외용제제 동등성 평가 가이드라인(민원인 안내서)」 제정(안)을 마련하였습니다.

이와 관련하여 업계 의견 수렴을 위해 우리조합으로 협조 요청을 해온 바, 동 가이드라인 제정(안)에 대해 의견이 있으신 조합원사 관계자께서는 별첨 검토의견 양식에 기재하시어 2021년 12월 13일(월)까지 E-mail(shcho@kdra.or.kr, 담당 : 한국신약개발연구조합 사업운영본부 조승희, T. 02-525-3108)로 제출하여 주시기 바랍니다.




첨   부 : 1. 「국소 외용제제 동등성 평가 가이드라인(민원인 안내서)」 제정(안) 1부. 
           2. 검토의견서 양식 1부.  끝.




한국신약개발연구조합
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