식품의약품안전평가원 첨단의약품품질심사과-2365호(2021. 10. 8.) 관련입니다.
식품의약품안전평가원 첨단의약품품질심사과에서는 임상시험 대상자 안전성 영향 수준 및 품질 자료 작성의 효율성을 고려하여 「임상시험용의약품의 품질 가이드라인」 개정(안)을 마련하였습니다.
이와 관련하여 업계 의견 수렴을 위해 우리조합으로 협조 요청을 해온 바, 동 가이드라인(안)에 대해 의견이 있으신 조합원사 관계자께서는 별첨 검토의견 양식에 기재하시어 2021년 10월 20일(수)까지 E-mail(shcho@kdra.or.kr, 담당 : 한국신약개발연구조합 사업운영본부 조승희, T. 02-525-3108)로 제출하여 주시기 바랍니다.
첨 부 : 1. 「임상시험용의약품의 품질 가이드라인」 개정(안) 1부.
2. 검토의견서 양식 1부. 끝.