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공지사항

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「ICH 의약품 연속제조공정(Q13) 가이드라인(안)」에 대한 의견 협조 요청

공지사항
담당자 관리자등록일2021-09-13
첨부파일 Files(146 kb) [공문] 「ICH 의약품 연속제조공정(Q13) 가이드라인(안)」에 대한 의견 협조 요청
Files(1130 kb) [첨부 1] ICH 의약품 연속제조공정 가이드라인(Q13)(안) 원문
Files(568 kb) [첨부 2] ICH 의약품 연속제조공정 가이드라인(Q13)(안) 국문(참고용)
Files(59 kb) [첨부 3] 의견제출서(양식)
공지사항

식품의약품안전평가원 첨단의약품품질심사과-2130호(2021. 9. 7.) 관련입니다.

의약품규제조화위원회(ICH)에서는 전문가 위원회에서 합의된 “의약품 연속제조공정 가이드라인(Q13)(안)”에 대해  각국 규제기관 및 관련 단체의 의견을 수렴하는 단계(step 3)를 진행하고 있습니다.

이와 관련하여 식품의약품안전평가원 첨단의약품품질심사과에서는 업계 의견 수렴을 위해 우리조합으로 협조 요청을 해온 바, 동 가이드라인(안)에 대해 의견이 있으신 조합원사 관계자께서는 별첨 검토의견 양식에 기재하시어 2021년 11월 26일(금)까지 E-mail(shcho@kdra.or.kr, 담당 : 한국신약개발연구조합 사업운영본부 조승희, T. 02-525-3108)로 제출하여 주시기 바랍니다.




첨   부 : 1. ICH 의약품 연속제조공정 가이드라인(Q13)(안) 원문 1부.
            2. ICH 의약품 연속제조공정 가이드라인(Q13)(안) 국문(참고용) 1부.
            3. 의견제출서(양식) 1부.  끝.



한국신약개발연구조합
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