| 담당자 | 관리자 | 등록일 | 2021-09-13 |
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| 첨부파일 |  [공문] 「ICH 의약품 연속제조공정(Q13) 가이드라인(안)」에 대한 의견 협조 요청 [첨부 1] ICH 의약품 연속제조공정 가이드라인(Q13)(안) 원문 [첨부 2] ICH 의약품 연속제조공정 가이드라인(Q13)(안) 국문(참고용) [첨부 3] 의견제출서(양식) | ||
식품의약품안전평가원 첨단의약품품질심사과-2130호(2021. 9. 7.) 관련입니다. 의약품규제조화위원회(ICH)에서는 전문가 위원회에서 합의된 “의약품 연속제조공정 가이드라인(Q13)(안)”에 대해 각국 규제기관 및 관련 단체의 의견을 수렴하는 단계(step 3)를 진행하고 있습니다. 이와 관련하여 식품의약품안전평가원 첨단의약품품질심사과에서는 업계 의견 수렴을 위해 우리조합으로 협조 요청을 해온 바, 동 가이드라인(안)에 대해 의견이 있으신 조합원사 관계자께서는 별첨 검토의견 양식에 기재하시어 2021년 11월 26일(금)까지 E-mail(shcho@kdra.or.kr, 담당 : 한국신약개발연구조합 사업운영본부 조승희, T. 02-525-3108)로 제출하여 주시기 바랍니다. 첨 부 : 1. ICH 의약품 연속제조공정 가이드라인(Q13)(안) 원문 1부. 2. ICH 의약품 연속제조공정 가이드라인(Q13)(안) 국문(참고용) 1부. 3. 의견제출서(양식) 1부. 끝. |
