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공지사항

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「ICH 의약품의 발암성시험(S1B(R1)) 가이드라인」(안)에 대한 의견 협조 요청

공지사항
담당자 관리자등록일2021-07-27
첨부파일 Files(146 kb) [공문] ICH S1B(R1) 가이드라인(안)에 대한 의견 협조 요청
Files(763 kb) [첨부 1] ICH S1B(R1)_원문
Files(55 kb) [첨부 2] ICH S1B(R1)_가이드라인(안)_국문번역본(참고용)
Files(29 kb) [첨부 3] 의견제출서(양식)
공지사항

식품의약품안전평가원 독성연구과-2629호(2021. 7. 26.) 관련입니다.

식품의약품안전평가원 독성연구과에서는 ICH(의약품규제조화위원회) 전문가위원회에서 합의된 「의약품의 발암성시험(S1B(R1)) 가이드라인」(안)에 대해 각국 규제기관 및 관련 단체의 의견을 수렴하는 단계(step 3)를 진행하고 있습니다.

이와 관련하여 업계 의견 수렴을 위해 우리조합으로 협조 요청을 해온 바, 동 가이드라인(안)에 대해 의견이 있으신 조합원사 관계자께서는 별첨 검토의견 양식에 기재하시어 2021년 8월 18일(수)까지 E-mail(shcho@kdra.or.kr, 담당 : 한국신약개발연구조합 사업운영본부 조승희, T. 02-525-3108)로 제출하여 주시기 바랍니다.




첨   부 : 1. 「ICH 의약품의 발암성시험 가이드라인(S1B(R1))」(안) 원문 1부.
            2. 「ICH 의약품의 발암성시험 가이드라인(S1B(R1))」(안) 국문번역용(참고용) 1부.
            3. 의견제출서 양식 1부.  끝.
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