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「ICH 유전자치료제 비임상 생체분포 고려사항(S12) 가이드라인」에 대한 의견 협조 요청

공지사항
담당자 관리자등록일2021-07-05
첨부파일 Files(146 kb) [공문] 「ICH 유전자치료제 비임상 생체분포 고려사항(S12) 가이드라인」에 대한 의견 협조 요청
Files(262 kb) [첨부 1] ICH_S12 가이드라인(안) 원문
Files(130 kb) [첨부 2] ICH S12 가이드라인(안)_국문번역본(참고용)
Files(28 kb) [첨부 3] 의견제출서(양식)
공지사항

 

식품의약품안전평가원 세포유전자치료제과-1656호(2021. 7. 1.) 관련입니다.

식품의약품안전평가원 세포유전자치료제과에서는 유전자치료제의 개발에 있어 비임상 생체분포 시험의 수행을 위한 일치된 권고안을 제공하기 위하여 「ICH 유전자치료제 비임상 생체분포 고려사항(S12) 가이드라인」(안)을 마련하였습니다.

이와 관련하여 업계 의견 수렴을 위해 우리조합으로 협조 요청을 해온 바, 동 제정(안)에 대해 의견이 있으신 조합원사 관계자께서는 별첨 검토의견 양식에 기재하시어 2021년 9월 29일(수)까지 E-mail(shcho@kdra.or.kr, 담당 : 한국신약개발연구조합 사업운영본부 조승희, T. 02-525-3108)로 제출하여 주시기 바랍니다.




첨   부 : 1. ICH_S12 가이드라인(안) 원문 1부.
            2. ICH_S12 가이드라인(안) 국문번역본(참고용) 1부.
            3. 의견제출서 양식 1부.  끝.





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