식품의약품안전평가원 약효동등성과-1304호(2021. 5. 6.) 관련입니다.
식품의약품안전평가원 약효동등성과에서는 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 및 「의약품동등성시험기준」과 관련하여 함량이 다른 경구용 고형제제 개발 시 민원인의 이해를 돕기 위하여 「함량이 다른 경구용 고형제제의 생동성 시험 가이드라인(민원인 안내서)」 개정(안)을 마련하였습니다.
이와 관련하여 최종 가이드라인 마련·배포에 앞서 업계 의견 수렴을 위해 우리조합으로 협조 요청을 해온 바, 동 개정(안)에 대해 의견이 있으신 조합원사 관계자께서는 별첨 검토의견 양식에 기재하시어 2021년 5월 21일(금)까지 E-mail(shcho@kdra.or.kr, 담당 : 한국신약개발연구조합 사업운영본부 조승희, T. 02-525-3108)로 제출하여 주시기 바랍니다.
첨 부 : 1. 「함량이 다른 경구용 고헝제제의 생동성 시험 가이드라인」 개정(안) 1부.
2. 검토의견서 양식 1부. 끝.
[공문] 「함량이 다른 경구용 고형제제의 생동성시험 가이드라인」 개정(안)에 대한 의견 협조 요청
[첨부 2] 검토의견서 양식 
