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「이화학적동등성시험 결과보고서 작성을 위한 해설서」 폐지(안)에 대한 의견 협조 요청

공지사항
담당자 관리자등록일2021-03-31
첨부파일 Files(118 kb) [공문] 「이화학적동등성시험 결과보고서 작성을 위한 해설서」 폐지(안)에 대한 의견 협조 요청
Files(1349 kb) [첨부 1] 이화학적동등성시험 결과보고서 작성을 위한 해설서[민원인 안내서]
공지사항

 

식품의약품안전평가원 약효동등성과-925호(2021.3.30.) 관련입니다.

식품의약품안전평가원 약효동등성과에서는 이화학적동등성시험 자료작성 안내를 위한 「이화학적동등성시험 결과보고서 작성을 위한 해설서(민원인 안내서)」와 「이화학적동등성시험 평가 가이드라인(민원인 안내서)」을 각각 운영하고 있으나, 민원 편의를 위하여 「이화학적동등성시험 결과보고서 작성을 위한 해설서(민원인 안내서)」를 폐지하고 상기 해설서와 가이드라인을 통합하여 「이화학적동등성시험 가이드라인」으로 운영하고자 합니다.

이와 관련하여 업계 의견 수렴을 위해 우리조합으로 협조 요청을 해온 바, 동 해설서 폐지(안)에 대해 의견이 있으신 조합원사 관계자께서는 별첨 검토의견 양식에 기재하시어 2021년 4월 5일(월)까지 E-mail(shcho@kdra.or.kr, 담당 : 한국신약개발연구조합 사업운영본부 조승희, T. 02-525-3108)로 제출하여 주시기 바랍니다.




첨   부 : 1. 이화학적동등성시험 결과보고서 작성을 위한 해설서 1부. 
             2. 검토의견서 양식 1부.  끝. 




한국신약개발연구조합
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