| 담당자 | 관리자 | 등록일 | 2026-06-15 |
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| 첨부파일 |  「마이크로니들 의약품 품질 가이드라인 개발」 전문가 자문회의 참석 안내 | ||
귀사의 무궁한 발전과 귀하의 건승하심을 기원합니다.
최근 마이크로니들 의약품의 개발과 상용화가 가속화됨에 따라 글로벌 시장 선점을 위한 품질 및 안전성 확보 등 평가기준 마련의 중요성이 높아지고 있습니다. 특히 기존 제형과 차별화된 구조적·기능적 특성을 가진 마이크로니들 의약품의 품질평가 및 위험성 평가 체계 구축이 시급히 요구되고 있습니다.
이에 우리조합 협력기관인 동국대학교에서는 식품의약품안전처 「신개념 의약품 가이드라인 개발(품질 가이드라인)」 사업의 일환으로 「마이크로니들 의약품 품질 시험방법 정보자료집」 및 「마이크로니들 의약품 위험성 평가 사례집」을 개발하고 있습니다.
관련하여 본 자료집이 산업계와 허가·심사기관에서 실효성 있는 지침으로 활용될 수 있도록 객관성 및 전문성을 제고하고자 관련 분야 전문가의 의견을 수렴하기 위하여 다음과 같이 자문회의를 개최하오니 참석하시어 고견을 부탁드립니다.
- 다 음 -
가. 회의명 : 마이크로니들 의약품 품질 가이드라인 개발 전문가 자문회의
나. 일시 : 2026년 6월 26일(금) 14:00~16:30
다. 장소 : 서울역 인근 회의실 ※ 세부 장소 추후 별도 안내
라. 주요안건 1) 마이크로니들 의약품 품질 시험방법 초안 검토 및 적정성 자문 2) 위험성 평가 대표 시나리오 및 통제 전략 예시(안) 검토 3) 품질 가이드라인 개발을 위한 전문가 제언 청취
마. 마이크로니들 의약품 품질 가이드라인 사업 주요 내용
바. 참석 신청 안내 1) 신청기한 : 2026년 6월 19일(금)까지 2) 회신방법 : 온라인 설문 제출 3) 설문링크 : https://forms.gle/JrcjGar9kWtxsKSy8
사. 문의처 : 동국대학교 약학과 진성규 교수 (E-mail. sklover777@dongguk.edu). 끝. |
