| 담당자 | 관리자 | 등록일 | 2025-11-07 |
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| 첨부파일 |  공문 및 첨부파일 | ||
식품의약품안전평가원 세포유전자치료제과-3011호(2025. 11. 6.) 관련입니다.
식품의약품안전평가원 세포유전자치료제과에서는 국내외 심사 동향을 반영하여 세포치료제 제조방법 변경 시 제출자료 요건을 정비하기 위하여 「생물의약품의 제조방법 변경에 따른 비교동등성 평가 가이드라인(민원인 안내서)」 개정(안)을 마련하였습니다.
이와 관련하여 업계 의견 수렴을 위해 우리조합으로 협조 요청을 해온 바, 동 가이드라인 개정(안)에 대해 의견이 있으신 조합원사 관계자께서는 별첨 검토의견 양식에 기재하시어 2025년 11월 13일(목)까지 E-mail(shcho@kdra.or.kr, 담당 : 한국신약개발연구조합 사업운영본부 조승희 주임, T. 02-525-3108)로 제출하여 주시기 바랍니다.
첨 부 : 1. 「생물의약품의 제조방법 변경에 따른 비교동등성 평가 가이드라인(민원인 안내서)」개정(안) 1부. 2. 변경대비표 1부. 3. 검토의견서(양식) 1부. 끝. |
