| 담당자 | 관리자 | 등록일 | 2025-06-09 |
|---|---|---|---|
| 첨부파일 |  공문 및 첨부파일 | ||
식품의약품안전평가원 약효동등성과-1624호(2025. 6. 2.) 관련입니다.
식품의약품안전평가원 약효동등성과에서는 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정(식품의약품안전처 고시)」 및 「의약품동등성시험기준(식품의약품안전처 고시)」의 그 간 개정사항과 최근 심사방향을 반영하여 「의약품동등성시험 가이드라인(민원인 안내서)」를 개정했음을 별첨과 같이 안내드리오니 조합원사 및 제약·바이오 기업 관계자께서는 업무에 참고하시기 바랍니다.
※ 동 가이드라인은 ‘식품의약품안전처 대표누리집(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서 > 민원인안내서’에서 열람할 수 있습니다.
첨 부 : 「의약품동등성시험 가이드라인(민원인 안내서)」 1부. 끝. |
