| 담당자 | 관리자 | 등록일 | 2024-12-18 |
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| 첨부파일 |  공문 및 첨부파일 | ||
식품의약품안전평가원 약효동등성과-3812호(2024. 12. 13.) 관련입니다.
식품의약품안전평가원 약효동등성과에서는 의약품 품목허가(신고) 후 제조방법 및/또는 제조소 변경시 품질 확보를 위해 「제조방법 변경에 따른 의약품동등성시험 가이드라인(2010.7.30.)」의 내용을 포함하여 「의약품 허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인(민원인안내서)(2023.8.)」을 새롭게 마련하여 운영하고 있습니다.
이에 「제조방법 변경에 따른 의약품동등성시험 가이드라인(2010.7.30.)」을 폐지하고자 업계 의견 수렴을 위해 우리조합으로 협조 요청을 해온 바, 동 가이드라인 폐지에 대해 의견이 있으신 조합원사 관계자께서는 별첨 검토의견 양식에 기재하시어 2024년 12월 26일(목)까지 E-mail(shcho@kdra.or.kr, 담당 : 한국신약개발연구조합 사업운영본부 조승희 주임, T. 02-525-3108)로 제출하여 주시기 바랍니다.
첨 부 : 1. 「제조방법 변경에 따른 의약품동등성시험 가이드라인」1부. 2. 검토의견서(양식) 1부. 끝. |
