| 담당자 | 관리자 | 등록일 | 2024-09-19 |
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| 첨부파일 |  공문 및 첨부파일 | ||
식품의약품안전평가원 약효동등성과-2748호(2024. 9. 13.) 관련입니다.
식품의약품안전평가원 약효동등성과에서는 의약품동등성시험 심사와 관련하여 자주 문의한 질의사항에 대하여 최신 규정, 가이드라인(민원인 안내서), 심사사례 등을 참고하여 의약품 개발 및 허가심사에 도움을 주고자 「의약품동등성시험 질의응답집」 제정(안)을 마련하였습니다.
이와 관련하여 업계 의견 수렴을 위해 우리조합으로 협조 요청을 해온 바, 동 질의응답집 제정(안)에 대해 의견이 있으신 조합원사 관계자께서는 별첨 검토의견 양식에 기재하시어 2024년 9월 24일(화) 오후 2시까지 E-mail(shcho@kdra.or.kr, 담당 : 한국신약개발연구조합 사업운영본부 조승희 주임, T. 02-525-3108)로 제출하여 주시기 바랍니다.
첨 부 : 1. 「의약품동등성시험 질의응답집」 제정(안) 1부. 2. 검토의견서(양식) 1부. 끝. |
