| 담당자 | 관리자 | 등록일 | 2024-09-11 |
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| 첨부파일 |  공문 및 첨부파일 | ||
식품의약품안전평가원 생약제제과-2502호(2024. 9. 9.) 관련입니다. 식품의약품안전평가원 생약제제과에서는 ‘식의약 규제혁신 2.0 과제’인 ‘한약(생약)제제의 현대화된 제조방법 인정’ 등의 내용이 포함된 ‘한약(생약)제제 등의 품목 허가·신고에 관한 규정’(식약처 고시) 개정(안) 마련에 따른 품질자료 작성 안내를 위해 「한약서 처방제제 등 품질자료 작성 가이드라인(민원인 안내서)」 제정(안)을 마련하였습니다. 이와 관련하여 업계 의견 수렴을 위해 우리조합으로 협조 요청을 해온 바, 동 가이드라인 제정(안)에 대해 의견이 있으신 조합원사 관계자께서는 별첨 검토의견 양식에 기재하시어 2024년 9월 19일(목) 오후 2시까지 E-mail(shcho@kdra.or.kr, 담당 : 한국신약개발연구조합 사업운영본부 조승희 주임, T. 02-525-3108)로 제출하여 주시기 바랍니다. 첨 부 : 1. 「한약서 처방제제 등 품질자료 작성 가이드라인」 제정(안) 1부. 2. 검토의견서(양식) 1부. 끝. |
