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공지사항

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「임상시험용의약품의 품질 가이드라인」 개정 안내

공지사항
담당자 관리자등록일2022-05-25
첨부파일 Files(140 kb) [공문] 「임상시험용의약품의 품질 가이드라인」 개정 안내
Files(721 kb) [첨부] 「임상시험용의약품의 품질 가이드라인(민원인안내서)」
공지사항

 

식품의약품안전평가원 첨단의약품품질심사과-1127호(2022. 5. 24.) 관련입니다.

식품의약품안전평가원 첨단의약품품질심사과에서는 임상시험 품질자료 요건 간소화 등 효율적인 품질 자료 작성을 위하여 「임상시험용의약품의 품질 가이드라인(민원인 안내서)」을 개정했음을 안내드리오니 조합원사 및 제약·바이오 기업 관계자께서는 업무에 참고하시기 바랍니다.

※ 「식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서」에서 열람 가능





첨   부 : 「임상시험용의약품의 품질 가이드라인(민원인 안내서)」 1부.  끝.




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