한국신약개발연구조합 Korea Drug Research Association

한국보건산업진흥원 공지사항 1003번(2014.06.23.)과 관련입니다.

 

한국보건산업진흥원에서 국내 제약기업의 해외 인허가 획득 비용 지원을 통해 해외시장 진출을 촉진하기 위한 "2014년도 해외 인허가 획득지원 사업"을 공고함에 따라 다음과 같이 안내드리오니 조합원사의 많은 참여 있으시기 바랍니다.

 

- 다         음 -

 

가. 사업명 : 2014년도 해외 인허가 획득지원 사업

 

나. 사업목적 : 국내 보건산업체 해외 인허가 획득 비용 지원을 통한 해외시장 진출 촉진

 

다. 지원대상

    ◦ 해외 인허가를 획득하여 해외시장에 진출하고자 하는 국내 보건산업체 (의약품, 의료기기, 화장품 등)

      ※ 중소기업 우대(｢중소기업기본법 시행령｣ 제3조가 정한 중소기업)

 

라. 사업수행기간 : 2013년 11월 1일부터 2014년 10월 31일까지 (12개월)

    ◦ 해당 기간 내에 해외 인허가 획득 또는 해외 임상시험계획 승인*을 득한 경우

      * 의약품 : 신약 및 임상시험이 요구되는 개량신약 포함 (제네릭 불가)

 

마. 지원범위

    ◦ 해외 인허가 획득을 위해 소요되는 시험검사비, 기술문서심사비(User fee), 등록비 등 지원범위가 명확한 총 소요비용의 50% 이내

    ◦ 컨설팅비는 위 지원금액의 최대 40%까지 지원

    ◦ 총 지원범위는 기업당 최대 2,000만원 한도에서 지원

예시) 기업이 지출한 시험검사비, 기술문서심사비, 등록비의 합이 20,000천원,  컨설팅비 10,000천원 지출한 경우           지원범위금액 = (20,000천원×50%)+(20,000천원×50%×40%) = 14,000천원

    ※ 해당 사업수행 기간 내에 인허가 획득을 완료한 경우에 한하여 사후 지원하며 기간 내 미획득 시 예산범위 내에서 일부지원 가능 (미획득 시 지원이 없을 수 있음)

 

바. 신청방법 및 기한

   (1) 제출서류

       ◦ 신청서 및 첨부서류 (각 8부)

         - 2014년도 보건산업체 해외 인허가 획득 신청서 및 사업계획서(첨부양식)

         - 최근 1년간 수출실적 및 수출계약실적을 확인할 수 있는 서류

         - 기타 인허가 추진 증빙서류 등

       ◦ 반드시 각 신청서에 대표자 직인 날인 후 제출 요망

   (2) 제출방법

       ◦ 신청서 및 첨부서류 E-mail(kiky@khidi.or.kr) 선접수 요망

       ◦ 신청서 및 첨부서류를 아래 주소로 우편 또는 방문 접수

       ◦ 접수처 : (363-700) 충청북도 청원군 오송읍 오송생명2로 187 한국보건산업진흥원 4층 의료수출사업팀 해외 인허가 획득지원 사업 담당자 앞

   (3) 제출기한 : 2014년 7월 31일(목)까지

 

사. 추진 절차

    ◦ 시행계획 공고(한국보건산업진흥원) → 신청서 접수(한국보건산업진흥원) → 수행기업 평가 및 선정(한국보건산업진흥원(평가위원회)) → 인･허가획득 추진(수행기업) → 사후관리 및 중간점검(한국보건산업진흥원) → 완료보고(수행기업) → 집행비용 검토․지원금 지급(한국보건산업진흥원)

 

아. 문의처 : 해외 인허가 지원사업 담당자(Tel. 043-713-8472, E-mail. kiky@khidi.or.kr)

 

 

 

첨  부 : 1. 2014년도 해외 인허가 획득지원 사업 공고문 1부.

             2. 2014년도 해외 인허가 획득지원 사업 신청서 및 사업계획서 1부.