식품의약품안전평가원 약효동등성과-3121호(2018. 9. 28) 관련입니다.
식품의약품안전평가원에서는 허가 후 변경 및 제네릭의약품 개발 시 국제조화와 관련업계와의 소통을 통한 심사 효율성 향상을 위해 의약품동등성시험 관련 기술적 제반사항 및 정보를 공유하고자 「의약품동등성시험 기술지원 워크숍」을 개최합니다.
이와 관련하여 우리조합으로 조합원사의 적극적인 참여를 협조 요청해온 바, 다음과 같이 동 워크숍에 대해 안내드리오니 조합원사의 많은 관심과 참여 있으시기 바랍니다.
- 다 음 -
가. 행사명 : 의약품동등성시험 기술지원 워크숍
나. 일시 : 2018년 10월 30일(화) 13:00~17:30
다. 장소 : 충청북도 커뮤니케이션센터(C&V센터) 2층 대회의실(*충북 오송 소재)
라. 참석대상 : 의약품동등성시험 관련 단체 및 기관(제약업계) 담당자
마. 내용 : 의약품동등성시험 관련 제반사항
바. 프로그램
시 간 | 내용 | 연자 |
13:00~13:30 | 등록 | |
13:30~13:40 | 인사말 | 의약품심사부 김나경 부장 |
13:40~14:00 | 생동성시험과 임상시험 통합에 따른 제도 변경사항 | 임상제도과 김희선 사무관 |
14:00~14:10 | 질의ㆍ응답 |
14:10~14:30 | 사용자 친화적 제네릭의약품 정보시스템 구축 현황 | 약효동등성과 이경신 연구관 |
14:30~14:40 | 질의ㆍ응답 |
14:40~15:10 | 고가 복합 제네릭의약품 성공적 개발방향 -폐흡입제, 항암제 특성별 생동성시험 고려사항 | 약효동등성과 백주현 연구관 |
15:10~15:20 | 질의ㆍ응답 |
15:20~15:40 | 휴식 |
15:40~16:10 | 함량이 다른 고형제제, 생동성시험 면제 한방의 승부 | 약효동등성과 엄소영 주무관 |
16:10~16:20 | 질의ㆍ응답 |
16:20~16:50 | 비교용출시험 비법 노트 | 약효동등성과 변정아 연구관 |
16:50~17:00 | 질의ㆍ응답 |
17:00~17:20 | 전체 질의ㆍ응답 | 약효동등성과 이경신 연구관 |
17:20~17:30 | 맺음말 | 약효동등성과 박상애 과장 |
사. 신청방법 : 참가자 명단 및 사전질의 사항을 별첨 양식 작성 후 10월 12일(금)까지 약효동등성과 담당자(kfdae27@korea.kr 또는 Fax. 043-719-3150)에게 제출
※ 소속업체/기관별 참석 인원이 1~2명으로 제한될 수 있으며, 참석자는 10월 19일(금)까지 제출한 이메일을 통해 공지 예정
첨 부 : 1. 참가신청서 및 질의서 양식 1부.
2. 오시는 길 1부.