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행사정보

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「의약품동등성시험 기술지원 워크숍」 개최 알림

주최 식품의약품안전평가원
행사 기간 2018-10-30 ~ 2018-10-30
담당자 연락처 043-719-3166
관련 사이트 http://www.nifds.go.kr
첨부파일 Files(2728 kb) 「의약품동등성시험 기술지원 워크숍」 개최 알림-20181002

식품의약품안전평가원 약효동등성과-3121호(2018. 9. 28) 관련입니다.

 

식품의약품안전평가원에서는 허가 후 변경 및 제네릭의약품 개발 시 국제조화와 관련업계와의 소통을 통한 심사 효율성 향상을 위해 의약품동등성시험 관련 기술적 제반사항 및 정보를 공유하고자 「의약품동등성시험 기술지원 워크숍」을 개최합니다.

 

이와 관련하여 우리조합으로 조합원사의 적극적인 참여를 협조 요청해온 바, 다음과 같이 동 워크숍에 대해 안내드리오니 조합원사의 많은 관심과 참여 있으시기 바랍니다.

 

- 다       음 -

 

                    가. 행사명 : 의약품동등성시험 기술지원 워크숍

                    나. 일시 : 2018년 10월 30일(화) 13:00~17:30

                    다. 장소 : 충청북도 커뮤니케이션센터(C&V센터) 2층 대회의실(*충북 오송 소재)

                    라. 참석대상 : 의약품동등성시험 관련 단체 및 기관(제약업계) 담당자

                    마. 내용 : 의약품동등성시험 관련 제반사항

                    바. 프로그램

시 간

내용

연자

13:00~13:30

등록

 

13:30~13:40

인사말

의약품심사부

김나경 부장

13:40~14:00

생동성시험과 임상시험 통합에 따른 제도 변경사항

임상제도과

김희선 사무관

14:00~14:10

질의ㆍ응답

14:10~14:30

사용자 친화적 제네릭의약품 정보시스템 구축 현황

약효동등성과

이경신 연구관

14:30~14:40

질의ㆍ응답

14:40~15:10

고가 복합 제네릭의약품 성공적 개발방향

-폐흡입제, 항암제 특성별 생동성시험 고려사항

약효동등성과

백주현 연구관

15:10~15:20

질의ㆍ응답

15:20~15:40

휴식

15:40~16:10

함량이 다른 고형제제, 생동성시험 면제 한방의 승부

약효동등성과

엄소영 주무관

16:10~16:20

질의ㆍ응답

16:20~16:50

비교용출시험 비법 노트

약효동등성과

변정아 연구관

16:50~17:00

질의ㆍ응답

17:00~17:20

전체 질의ㆍ응답

약효동등성과

이경신 연구관

17:20~17:30

맺음말

약효동등성과

박상애 과장

 

                  . 신청방법 : 참가자 명단 및 사전질의 사항을 별첨 양식 작성 후 10월 12일(금)까지 약효동등성과 담당자(kfdae27@korea.kr 또는 Fax. 043-719-3150)에게 제출

                                ※ 소속업체/기관별 참석 인원이 1~2명으로 제한될 수 있으며, 참석자는 10월 19일(금)까지 제출한 이메일을 통해 공지 예정

 

 

 

첨    부 : 1. 참가신청서 및 질의서 양식 1부.

            2. 오시는 길 1부.


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