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“의약품 해외 인허가(RA) 기본 과정” 교육 개설 및 참가 안내

주최 한국신약개발연구조합, 한국보건복지인력개발원
행사 기간 2018-08-23 ~ 2018-08-24
담당자 연락처 02-525-3106
관련 사이트 https://hie.kohi.or.kr
첨부파일 Files(48 kb) “의약품 해외 인허가(RA) 기본 과정” 교육 개설 및 참가 안내
Files(1448 kb) 붙임_의약품 해외 인허가(RA) 기본 과정 (8월)

우리조합은 국내 연구개발중심 혁신형 제약/바이오헬스산업 대표단체로서 각종 규제정책과 급변하는 국내외 시장환경 변화에 능동적으로 대응하기 위한 유일한 출구전략인 “R&D” 활동을 선도할 수 있는 전문인력을 양성하기 위해 “국가인적자원개발 컨소시엄사업”을 고용노동부와 한국보건복지인력개발원의 지원하에 수행하고 있습니다.  

 

본 사업의 일환으로 우리조합은 글로벌 시장 진출을 위해 혁신성과를 시장가치로 조기 연계할 수 있는 전문성과 스킬을 갖춘 해외 인허가(RA) 전문인력을 양성하기 위해 해외 인허가 분야 5명의 최고 강사진들을 초빙하여 “의약품 해외 인허가(RA) 기본 과정”을 개설하오니 조합원사 등 국내 연구개발중심 제약기업 및 바이오기업 등 관계자 여러분의 많은 참여 있으시기 바랍니다.  

 

동 교육과정은 우리의 실정에 적합하고 현실에 접목할 수 있는 교육연수 프로그램 마련이 절실히 요청되는 현실을 감안하여 인허가 전략수립, RA 관련 용어, 주요국의 인허가 시스템 및 조직, 신약 IND, NDA 신청 가이드라인 및 Process, CTD 제도 및 Documentation 방법, 각국의 GMP 및 Validation 제도 등 글로벌 시장 진출을 위한 해외 인허가에 있어서 가장 필수적으로 인지해야 하는 필수사항과 기본 지식을 함양하고 전략적 접근을 위한 실질적인 단서를 제공할 수 있는 교육 내용으로 기획하였습니다. 

 

아울러 동 교육과정 이외에 해외 인허가 과정(Documentation), R&D기획 과정(전략 수립, Project Management, 기술사업화 및 Valuation) 등 총 4개의 교육과정이 추후 진행될 예정이오니 별첨 국가인적자원개발 글로벌헬스케어분야 컨소시엄사업 교육과정 안내를 참고하시어 조합원사 및 관심있는 제약기업/바이오기업, 의약품 연구개발관련 관계자 분들의 많은 관심과 참가 있으시기 바랍니다. 

 

상기 교육과정은 고용노동부로부터 예산지원을 받아 협약기업 직원 등을 대상으로 운영기관(한국보건복지인력개발원)과 파트너기관(한국신약개발연구조합)이 무료로 진행함에 따라 운영기관과의 컨소시엄사업 협약이 미체결된 기업은 사업운영 규정에 의거, 모든 교육훈련 프로그램에 참여 제한이 있음에 따라 별첨 컨소시엄사업 협약 안내를 참고하시어 필히 협약을 진행해 주시기 바랍니다. 

 

교육 참가 신청 이후 교육 불참 또는 미수료자 발생으로 인해 타 기업 신청자의 교육 참여 기회 박탈과 주최측의 교육 사업진행에 차질(차년도 교육사업 진행 패널티 발생, 사업비 반납 등)이 발생될 수 있사오니 교육참가 신청 시 개인일정을 고려하신 후 수료 기준(전체 교육 시간의 80% 이상 참여 의무)을 충족할 수 있는 분에 한하여 교육참가 신청을 당부드립니다. 

 

교육연수 효과 제고와 교육장 사정에 따라 참가인원을 제한코자 선착순 신청마감코자 하오니 가급적 조기신청을 부탁드리며, 참가를 희망하시는 기업 등 관계자께서는 2018년 8월 16일(목)까지 별첨 참가신청서와 개인정보 수집이용에 관한 동의서를 기재하시어 우리조합으로 이메일(ssojuu@kdra.or.kr)로 전송하여 주시기 바랍니다. 

 

- 다           음 - 

 

가. 교육과정명칭 : 2018년도 의약품 해외 인허가(RA) 기본 과정 (고용노동부 지원 국가인적자원개발 컨소시엄사업) 

 

나. 교육기간 : 2018. 8. 23(목), 24(금) / 총 2일 

                     ① 1일차 : 2018. 8. 23(목) 08:30-18:00

                     ② 2일차 : 2018. 8. 24(금) 08:30-18:00 

 

다. 장  소 : 한국보건복지인력개발원 3강의실 (서울시 강남구 한국기술센터 9층) ※ 약도 별첨 

 

라. 주  최 : 한국신약개발연구조합, 한국보건복지인력개발원 

 

마. 후  원 : 고용노동부 

 

바. 교육과정 소개 및 프로그램 : 별첨 

 

사. 교육강사 : 의약품 해외 인허가(RA) 기본 과정 전문강사진(총 5명) 

 

아. 참석대상 : 60명 

- 컨소시엄사업 협약을 체결한 기업(조합회원사, 제약기업, 바이오기업, 벤처기업) 소속 의약품 연구개발, 전략기획, 인허가, 사업개발, 마케팅 담당 책임자/실무자 

 

자. 수강신청 방법 

     ① 신청 접수기간 : 2018. 8. 6(월) ~ 8. 16(목)

     ② 신청방법 : 별첨 교육참가신청서와 개인정보의 수집이용에 관한 동의서 작성 후 이메일(ssojuu@kdra.or.kr) 접수 

 

차. 교육비 : 무료 

※ 고용노동부 국가인적자원개발 컨소시엄사업의 교육은 운영기관과의 컨소시엄사업 협약 체결이 된 기업의 재직자에 한하여 무료 참석이 가능함을 유념하시어 협약이 미체결된 기업은 별첨 컨소시엄사업 협약 안내를 참고하시어 협약을 진행해 주시기 바랍니다.

※ 기협약 체결된 기업은 참가신청서만 작성하여 제출해주시기 바라며, 협약 체결 확인은 홈페이지(https://hie.kohi.or.kr)에서 확인이 가능합니다. 

 

카. 기  타   

① 교재 제공 / 교육기간 중 중식 제공

② 참가등록은 참가신청서 접수 이외에 컨소시엄사업 협약서 작성이 이루어졌을 경우에만 인정되오니 이점 유념하여 주시기 바랍니다.

본 교육은 전일 참석해야 하며, 부득이하게 교육 참석 확정자께서 전일 참석이 어려울 경우 개최 2일전까지 교육 참가 취소에 대해 조합으로 회신을 해주어야 합니다. 주최측과 사전 협의없이 교육 불참시 추후 진행되는 교육 과정 참여에 제한이 있음을 명시하시기 바랍니다.

④ 특전 : 수료자에게는 한국신약개발연구조합 이사장 명의의 수료증 수여(전일 수강한 경우에 한함) 

 

타. 문의 : 한국신약개발연구조합 연구개발진흥실 

              - 허훈석 과장 (T. 02-525-3106, E. maniacc@kdra.or.kr)  

              - 소주연 사원 (T. 02-525-3106, E. ssojuu@kdra.or.kr)  

  

첨  부 : 1. 의약품 해외 인허가(RA) 기본 과정 소개자료 1부. 

            2. 교육연수 참가신청서 양식 1부.

            3. 개인정보의 수집이용에 관한 동의서 양식 1부.

            4. 국가인적자원개발 컨소시엄사업 협약 안내 및 양식 1부.

            5. 2018년도 국가인적자원개발 글로벌헬스케어분야 컨소시엄사업 교육과정 안내 1부.

            6. 개최장소 약도 각 1부. 

 


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