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공지사항

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에콰도르 의약품 자동승인에 따른 관련 절차 및 준비서류 등 안내

공지사항
담당자 정혜림등록일2014-04-10
첨부파일
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Files(60 kb) [공문] 에콰도르 의약품 자동승인에 따른 관련 절차 및 준비서류 등 안내
Files(328 kb) [첨부1] 자동수입허가(Homolgacion) 보건부령(개정)관련 자료
Files(109 kb) [첨부2] 일반의약품 수입관련 서류 및 신고 절차 등
Files(1825 kb) [첨부3] 바이오의약품 수입관련 서류 및 신고 절차 등
Files(2648 kb) [첨부4] 위생관리대상 의약품의 보건당국 및 세관통관 절차 등
공지사항

보건복지부에서는 우리나라 제약산업의 중남미 시장 진출 지원을 위한 에콰도르 보건부와 정부간 협력을 추진한 결과 우리나라 식품의약품안전처 인허가 승인 내용을 에콰도르에서도 자동승인(Homologation)키로 공표(2014. 3. 15, 에콰도르 보건부)하였습니다.

이에 따라 자동승인절차에 필요한 구체적인 행정절차와 서류 요건 등에 대하여 아래와 같이 안내드리오니 업무에 참고하시기 바랍니다.

- 아         래 -

가. 관련 자료(별첨 참조)
    (1) 의약품 자동승인 보건부령(개정)(규정전문, 서어, 국문 요약)
    (2) 일반의약품의 자동승인을 통한 위생등록 취득 절차 및 세관신고 절차
        (규정 전문, 서어 및 영문 요약, 국문 요약)
    (3) 바이오의약품의 자동승인을 통한 위생등록 취득 절차 및 세관신고 절차
        (규정 전문, 서어 및 영문 요약, 국문 요약)
    (4) 위생관리대상 제품의 위생등록 발급을 위한 자동절차 보건부령
        (규정전문, 서어 및 영문 요약, 국문 요약 )
        ※ 상기 위생관리대상제품(일반의약품, 바이오의약품 포함)의 위생등록을 위해서는 에   콰도르세관통관시스템(ECUA-
            PASS)의 단일창구시스템(Ventanilla Unica Ecuatoriana) 또는 국가의약품관리청(ARCSA) 등록시스템을 통해
            필요한 서류를 제출하거나 등록할 수 있음.
        ※ 4.1 현재, ARCSA 시스템을 통한 위생등록(www.controlsanitario.gob.ec)은   개편 작업으로 폐쇄중으로 4.18 이후
            재개통 예정     

나. 문의 : 보건복지부 제약산업팀 고윤권 주무관 (T. 044-202-2968, E-mail. health@korea.kr)




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