식품의약품안전평가원 첨단의약품품질심사과-783호(2020.11.25.) 관련입니다.
식품의약품안전평가원 첨단의약품품질심사과에서는 임상시험계획 승인시의 임상단계 별 자료 요건을 합리적으로 개선하고자 「임상시험용의약품의 품질 가이드라인(민원인 안내서)」을 개정했음을 안내드리오니 조합원사 및 제약·바이오 기업 관계자께서는 업무에 참고하시기 바랍니다.
※「식품의약품안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr) > 전자민원 > 민원인안내서 > 공무원지침서·민원인안내서」에서 열람 가능
첨 부 : 임상시험용의약품의 품질 가이드라인(민원인 안내서) 1부. 끝.