담당자 | 관리자 | 등록일 | 2019-12-03 |
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첨부파일 | [공문] 「이화학적동등성시험자료 평가 가이드라인」 제정 안내 [첨부] 「이화학적동등성시험자료 평가 가이드라인(민원인안내서)」 |
식품의약품안전평가원 약효동등성과-3778호(2019.11.29.) 관련입니다.
식품의약품안전평가원 약효동등성과에서는 이화학적동등성시험의 적용대상 및 제출자료 범위를 개선하여 동 시험의 국제 조화된 평가방법을 도입하고, 심사의 일관성 및 민원인의 이해를 돕기 위해 「이화학적동등성시험자료 평가 가이드라인(민원인안내서)」을 제정했음을 안내드리오니 조합원사 및 제약·바이오 기업 관계자께서는 업무에 참고하시기 바랍니다.
첨 부 : 「이화학적동등성시험자료 평가 가이드라인(민원인안내서)」 1부. |