담당자 | 관리자 | 등록일 | 2019-12-03 |
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첨부파일 | [공문] 「생물약제학적분류체계(BCS)에 따른 생동성시험 면제를 위한 제출자료 작성방법 가이드라인」 제정 안내 [첨부] 「생물약제학적분류체계(BCS)에 따른 생동성시험 면제를 위한 제출자료 작성방법 가이드라인」 |
식품의약품안전평가원 약효동등성과-3776호(2019.11.29.) 관련입니다.
식품의약품안전평가원 약효동등성과에서는 심사의 일관성 및 민원인의 이해를 도모하고자 「생물학적분류체계(BCS)에 따른 생동성시험 면제를 위한 제출자료 작성방법 가이드라인(안)」을 제정했음을 안내드리오니 조합원사 및 제약·바이오 기업 관계자께서는 업무에 참고하시기 바랍니다.
첨 부 : 「생물약제학적분류체계(BCS)에 따른 생동성시험 면제를 위한 제출자료 작성방법 가이드라인(안)」 1부. |