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공지사항

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의약품 허가ㆍ심사 가이드라인 등 제개정 의견 협조 요청

공지사항
담당자 관리자등록일2018-12-10
첨부파일
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Files(45 kb) [공문] 의약품 허가ㆍ심사 가이드라인 등 제개정 의견 협조 요청-20181210
Files(34 kb) [첨부 2] ‘18년 의약품심사부 민원인 안내서 운영 현황
공지사항

식품의약품안전평가원 의약품심사조정과-8123(2018. 11. 28) 관련입니다.

 

식품의약품안전평가원 의약품심사부에서는 의약품 허가ㆍ심사 관련 법령 등의 합리적인 운영을 위하여 현재 총 139종의 민원인 안내서(가이드라인, 해설서, 질의응답집 등)를 발간하여 운영하고 있으며, 최근 4차 산업혁명시대의 신기술 등 의약품 개발환경 변화와 실제 업계사용자의 의견을 적극 반영하여 ‘19년도 의약품 허가ㆍ심사 가이드라인 개발 및 운영 계획’을 수립하고자 합니다.

 

이와 관련하여 업계 의견 수렴을 위해 우리 조합으로 협조 요청을 해온 바, 의견이 있으신 조합원사 및 제약기업 관계자께서는 별첨 검토의견 양식에 기재하시어 2018년 12월 17일(월) 까지 E-mail(sanga0204@kdra.or.kr, 담당 : 한국신약개발연구조합 연구개발진흥실 한상아, Tel. 02-525-3106)로 제출하여 주시기 바랍니다.

 


첨    부  :  1. 가이드라인ㆍ해설서 발간 제안서 양식 1부.
                2.‘18년 의약품심사부 민원인 안내서 운영 현황 1부.




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주소 : (우)07230, 서울특별시 영등포구 버드나루로14가길 24, 대표전화 : 02-525-3106, 팩스 : 02-525-3109, 전자우편 : canstop000@kdra.or.kr, 웹사이트 : http://kdra.or.kr Copyright © Korea Drug Research Assocoation (KDRA). All Rights Reserved.