담당자 | 관리자 | 등록일 | 2014-10-02 |
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첨부파일 | ※ 준회원 이상 로그인 후 다운로드가 가능합니다. 의약품동등성시험 관련규정 영문판(안)에 대한 검토 및 의견 협조 요청[별첨1] 의약품동등성시험 관련규정 영문판(안) 작성원칙 [별첨2] 의약품동등성시험기준(식약처 고시) 영문판(안) [별첨3] 의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정(식약처 고시) 영문판(안) |
식품의약품안전평가원 약효동등성과에서는 의약품 시장의 글로벌화로 인한 의약품 규제당국간 국제협력 및 의약품수출․입의 증가로 국내 관련규정 영문화의 필요성이 증가됨에 따라 ‘의약품동등성시험기준’(식약처 고시) 영문판(안) 및 ‘의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정’(식약처 고시) 영문판(안)을 별첨과 같이 마련하였습니다. 이와 관련하여 업계 의견 수렴을 위해 우리 조합으로 협조 요청을 해온바, 동 관련규정 영문판(안)에 대해 의견이 있으신 회원사 및 제약기업 관계자께서는 별첨 검토의견 양식에 기재하시어 2014년 10월 10일(금)까지 우리조합으로 제출(kdra@kdra.or.kr)하여 주시기 바랍니다. 의약품동등성시험 관련규정 영문판(안)은 한글 규정을 기초로 하여, 식약처에서 제공하는 약사법 영문판 및 대한민국약전 영문판 등을 참고하여 마련하였으니 참고하시기 바랍니다. 첨 부 : 1. 의약품동등성시험 관련규정 영문판(안) 작성원칙 1부. 2. 의약품동등성시험기준(식약처 고시) 영문판(안) 1부. 3. 의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정(식약처 고시) 영문판(안) 1부. 4. 검토의견 회신양식 1부. - 끝 - |