한국신약개발연구조합 Korea Drug Research Association

안녕하십니까?

현재 QbD(Quality by Design)를 기반으로 하는 의약품 개발과 품질관리는 향후 글로벌 시장의 품질보증 기준과 필수조건이 되어 가고 있지만 국내 제약산업의 여건 및 환경은 QbD의 도입에 매우 열악한 현실에 처해 있습니다. 이와 관련하여 우리조합은 식품의약품안전처 “의약품 QbD 도입을 위한 기반 구축 사업”의 일환으로 가톨릭대학교 약학대학과 함께 QbD 제도의 빠르고 원활한 도입을 위해 QbD 도입과 관련된 제약/바이오테크기업의 의견이 적극 반영된 중장기 계획 수립을 추진하고 있습니다.

우리조합은 제약업계에서 수요가 있는 항목에 대하여 적절한 사업을 제안하고 그에 대한 타당성을 평가하여 QbD 제도의 도입과 정착에 기여할 수 있는 정부지원 사업에 대한 구체적인 안을 제시하기 위한 목적으로 다음과 같이 『QbD 제도 도입 기반구축을 위한 제약사 현황 및 수요 설문조사』를 실시하고자 합니다.

본 설문조사를 통해 QbD 제도 도입에 대한 국내 제약업계의 수요 및 QbD 제도 도입을 위한 선결요건 등 국내 실정에 적합한 실질적인 업계의 요구사항을 파악하여 향후 관련정책 수립 시 적극 반영하고자 하오니 조합원사 및 제약기업, 바이오테크기업 관계자께서는 별첨 설문조사서를 작성하시어 2014년 10월 2일(목)까지 회신하여 주시기 바랍니다.

- 다           음 -

가. 조사목적

   ◦ QbD 제도 도입에 대한 국내 수요 및 QbD 제도 도입을 위한 선결요건 조사분석

   ◦ QbD 제도 도입 기반 구축을 위한 중장기 로드맵 마련

   ◦ 산·학·관 중장기 협력방안 마련

나. 조사기관 : 한국신약개발연구조합

다. 조사결과 활용기관 : 가톨릭대학교 약학대학, 식품의약품안전처

라. 조사대상 : 한국신약개발연구조합 조합원사 및 제약/바이오테크기업

마. 조사항목

A. 설문 참여자 정보

B. 기업의 일반 현황

C. 기업의 의약품 개발 현황 및 QbD 도입에 대한 우려사항

D. 기업 내 QbD 도입에 대한 준비 현황

E. QbD 도입을 위한 기반구축 관련 수요파악

F. 기타 장비 구축 현황

바. 조사기간 : 2014년 9월 23일(화) ~ 10월 2일(목)

사. 조사서 회신방법 : 별첨 수요조사서 작성 후 기한 내 조합 담당자 E-mail (canstop000@kdra.or.kr) 전송 요망

아. 조사결과의 활용계획

    ◦ QbD의 실행을 위한 규정 및 가이드라인에 대한 제정을 추진하기 위한 방안 마련 시 참고자료로 활용

    ◦ QbD 도입을 위한 상세한 도입 기반 구축 전략 및 세부 추진 계획 수립 시 참고자료로 활용

    ◦ 제형별 QbD 적용 제품개발 모델 수립 시 기초자료로 활용 등

자. 문의처

    ◦ 한국신약개발연구조합 연구개발진흥실 허훈석 대리(Tel. 02-525-3108)

    ◦ 가톨릭대학교 약학대학 정해원 연구원(C.P. 010-3791-4907)